一种相转变稳定的氯吡格雷片剂及其制备方法

本发明提供一种相转变稳定的氯吡格雷片剂，利用多孔微粉硅胶固定氯吡格雷，然后用相变材料封孔，相变材料选用固液转变温度在37‑45℃的酸、酯或酸与酯的混合物。由于相变材料遇到高温湿热时可以吸收热量，从而作为湿热缓冲材料将氯吡格雷控制在合理的温度环境，使氯吡格雷免受外界高温的影响，特别是在干法冲压片时使氯吡格雷免受冲模头摩擦温度的影响，使氯吡格雷片剂制备、存储过程具有优异的稳定性。由于选用的相变材料将氯吡格雷的环境维持在pH值5‑6的稳定环境中，且免受外界温度、湿度的影响，使氯吡格雷手性反转和降解的比例大幅下降。不但将氯吡格雷片剂存储周期提高至3年以上，而且极大地提高了氯吡格雷用药安全。